Trang chủ » Thông tin y học » Quyết định đình chỉ lưu hành thuốc Fenactada

Quyết định đình chỉ lưu hành thuốc Fenactada

Ngày 10/12/2013, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc Fenactada và các đơn vị phải báo cáo kết quả thu hồi thuốc này về Cục Quản lý Dược trước 6/1/2014.

Trong công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và công ty Cổ phần dược Lâm Đồng, Cục Quản lý Dược cho biết căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và căn cứ công văn số 1142/VKNTTW-KH ngày 25/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 43Gt70 ngày 25/11/2013 về thuốc viên nén bao phim Fenactada (Diclofenac natri 75mg), Số lô: 010412, NSX: 02/05/2012, HD: 02/05/2015, SĐK: VD-15089-11 do Công ty Cổ phần dược Lâm Đồng sản xuất.

quyet-dinh-dinh-chi-luu-hanh-thuoc-fenactada

Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Hạ Long, số 8 Hoàng Long, thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Fenactada (Diclofenac natri 75mg), Lô số: 010412, NSX: 02/05/2012, HD: 02/05/2015, SĐK: VD-15089-11 do Công ty Cổ phần dược Lâm Đồng sản xuất.

Cục yêu cầu Công ty Cổ phần dược Lâm Đồng phối hợp với nhà phân phối, phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim Fenactada (Diclofenac natri 75mg), Lô số: 010412, NSX: 02/05/2012, HD: 02/05/2015, SĐK: VD-15089-11, do Công ty sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên.

Các đơn vị phải gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 06/01/2014.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng, Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Yến Ngọc